In vigore i nuovi Livelli essenziali di assistenza: cosa cambia per l’oncologia

Sono entrati in vigore i nuovi Livelli essenziali di assistenza (LEA), il primo aggiornamento organico dal Decreto del Presidente del Consiglio dei ministri (DPCM) del 12 gennaio 2017. Le novità sono contenute in due provvedimenti pubblicati nella Gazzetta ufficiale n. 227 del 30 settembre 2026. Il primo è un DPCM del 7 agosto 2026, con le misure che comportano nuovi costi, finanziate con 149,5 milioni di euro l’anno; il secondo è un decreto del Ministro della salute del 3 agosto 2026, che aggiorna le prestazioni senza nuovi oneri. Secondo il Ministero, l’aggiornamento riguarda oltre 800 tra servizi, prestazioni e terapie. Tra gli interventi più innovativi ci sono lo screening neonatale per l’atrofia muscolare spinale (SMA), che diventa obbligatorio in tutta Italia, insieme all’estensione dello screening neonatale esteso ad altre otto malattie metaboliche e rare. Per la gravidanza sono stati inseriti il test prenatale non invasivo (NIPT) sul DNA fetale e nuovi esami gratuiti per il controllo della gravidanza fisiologica. Inoltre, un capitolo importante è dedicato all’oncologia, con un focus sugli screening oncologici per la diagnosi precoce.

La novità principale è nel capitolo della prevenzione: il DPCM aggiunge un programma di screening e di sorveglianza dei soggetti a rischio eredo familiare per tumore della mammella o dell’ovaio, che si affianca così agli screening per mammella, cervice uterina e colon-retto. Nella prima fase si ricercano le varianti patogenetiche dei geni BRCA1 e BRCA2 nelle familiari di donne con tumore mammario o ovarico in cui queste varianti siano già state individuate. Nella seconda, le familiari risultate positive entrano in un programma di sorveglianza attiva che comprende visita senologica, ecografia mammaria, mammografia, risonanza magnetica, ecografia transvaginale, dosaggio del CA125, visite oncologiche e ginecologiche, colloquio psicologico e, se necessario, approfondimenti citologici e bioptici. Le stime che accompagnavano il provvedimento parlavano di oltre 10.000 donne l’anno, per circa 11 milioni di euro di spesa per il Servizio sanitario nazionale.

Finora l’accesso dipendeva dalla Regione di residenza che avevano già attivato percorsi di questo tipo:

• l’Emilia-Romagna ha un programma integrato con lo screening mammografico dal 2012;
• Lombardia, Piemonte, Veneto, Toscana, Campania, Sicilia e la Provincia autonoma di Trento hanno adottato percorsi o esenzioni dedicate tra il 2015 e il 2021;
• Puglia, Abruzzo e Basilicata li hanno istituiti per legge tra il 2022 e il 2026;
• altrove l’offerta restava legata a singole prestazioni o centri specialistici.

Tra le prestazioni rimborsate dal Servizio sanitario nazionale sarà incluso anche un test genetico-molecolare che aiuta a valutare la prognosi delle donne con tumore al seno in fase iniziale, lo stato mutazionale prognostico per il carcinoma mammario in stadio iniziale (I-IIIA), con recettori ormonali positivi e HER2 negativo. Il test si esegue dopo la valutazione clinica, istopatologica e radiologica, per scegliere in modo più appropriato la terapia. Tra le nuove prestazioni rimborsate si aggiunge anche un test che consente di analizzare diverse caratteristiche biologiche del tumore mammario, un test di immuno-fenotipizzazione dei fattori prognostici e predittivi per il tumore della mammella, che può aiutare i medici a capire quali pazienti potrebbero trarre maggiore beneficio dai farmaci inibitori dei checkpoint immunitari.

Viene rivisto anche il capitolo della radioterapia. I nuovi codici e pacchetti distinguono piani di cura e trattamenti brevi, corti, intermedi e lunghi, oltre a brachiterapia e irradiazione corporea o midollare totale. Anche le attività preparatorie vengono ricondotte a un unico percorso, con l’intento di semplificarne la gestione.

Dal 30 ottobre 2026 le Regioni sono tenute a garantire le nuove prestazioni: i decreti non prevedono provvedimenti attuativi né fasi transitorie. L’entrata in vigore, però, non significa che l’operatività sarà immediata: affinché una prestazione possa essere prescritta e prenotata a carico del Servizio sanitario nazionale, il suo codice deve comparire nei sistemi informatici regionali. Le ricette si emettono solo con i codici del nomenclatore nazionale, e il Sistema della tessera sanitaria blocca quelle assenti dai cataloghi regionali. Toccherà quindi alle Regioni aggiornare cataloghi e sistemi di prenotazione, e alle aziende sanitarie organizzare i relativi percorsi.

Per il percorso sul BRCA la sfida è soprattutto organizzativa: poiché si tratta di un programma di screening per la diagnosi precoce, spetterà alle Regioni costruirlo o adeguarlo, facendo collaborare tra loro centri di genetica, senologia e ginecologia, verso un’applicazione uniforme in tutto il Paese.