L’intelligenza artificiale entra nello screening mammografico: l’Italia prima in Europa

L’Italia è il primo Paese europeo a disporre di linee guida per l’uso di strumenti basati sull’intelligenza artificiale (IA dall’inglese Artificial Intelligence) nello screening mammografico per la diagnosi precoce del tumore al seno. A elaborarle, 10 società scientifiche, coordinate dall’Osservatorio nazionale screening (ONS) e con il contributo metodologico del Centro di ricerca sulla gestione dell’assistenza sanitaria e sociale (CERGAS) e del Centro di ricerca “Carlo F. Dondena” sulle dinamiche sociali e le politiche pubbliche dell’Università Bocconi. In particolare, il documento introduce una raccomandazione finora mai proposta in altri Paesi europei: usare l’intelligenza artificiale come primo filtro per stabilire quali mammografie debbano essere analizzate da due radiologi (doppia lettura) e quali da uno solo.

Le novità

“Finora le raccomandazioni europee prevedevano un ruolo di affiancamento dell’intelligenza artificiale al protocollo di doppia lettura” spiega Silvia Deandrea, presidente nazionale del Gruppo italiano screening mammografico (GISMa). “In Europa questa indicazione nuova non era ancora stata adottata perché non era tra quelle a cui l il gruppo di lavoro europeo aveva dato priorità” aggiunge.

Nello screening mammografico organizzato, le immagini delle mammografie vengono lette da 2 o 3 radiologi. Secondo la nuova indicazione, ora il lavoro potrà essere non soltanto umano: “l’AI potrà supportare la selezione delle immagini, contribuendo a ridurre l’affaticamento e la variabilità diagnostica”.

Le linee guida introducono inoltre in Italia anche altre indicazioni già presenti nelle più recenti raccomandazioni europee. Tra queste, l’integrazione dell’AI dopo un primo doppio parere umano positivo, per aumentare la probabilità di individuare lesioni in fase precoce. I nuovi strumenti non andranno invece a sostituire il secondo lettore radiologo, ma potranno ridurre molto il carico di lavoro.

Finora, la procedura dello screening mammografico organizzato e tradizionale prevedeva che ogni immagine venisse letta da due radiologi in modo indipendente: una procedura detta di doppia lettura in doppio cieco. Alcune strutture prevedevano anche un terzo lettore radiologo. Se almeno uno di loro segnalava una positività, si procedeva con ulteriori approfondimenti, come l’ecografia.

Secondo le nuove linee guida, l’intelligenza artificiale potrà dunque intervenire prima del lavoro umano, analizzando tutte le mammografie e suddividendole in base al livello di rischio. Le immagini considerate maggiormente sospette verranno quindi inviate alla lettura di due radiologi umani, mentre quelle valutate a basso rischio saranno sottoposte a un solo lettore.

A sostegno della direzione indicata nelle nuove linee guida ci sono i risultati di alcuni studi scientifici di qualità, tra cui lo studio MASAI, i cui dati sono stati pubblicati a gennaio 2026 sulla rivista The Lancet. Nelle radiografie di quasi 106.000 donne sottoposte a screening mammografico tra il 2021 e il 2022 in Svezia, l’intelligenza artificiale ha mostrato una sensibilità superiore del 6,7% nel rilevare i tumori, rispetto all’analisi esclusivamente umana. “I dati ci sono: è solo questione di tempo prima che indicazioni analoghe vengano adottate anche a livello europeo” commenta Deandrea.

Nelle linee guida, gli esperti hanno affrontato anche il tema economico, concludendo che l’uso dell’AI a supporto della diagnostica oncologica avrebbe costi sostenibili. Il documento riporta che, in base a una simulazione condotta al Policlinico di Milano, un’ora di lettura da parte dei radiologi, inclusi i “tempi morti” fisiologici e preparatori, costerebbe circa 63 euro, ovvero circa 4,2 euro per lettura di una mammografia. Dato che il tempo dedicato alla lettura delle mammografie sarebbe ridotto del 44,2%, come emerso da precedenti risultati dello studio MASAI pubblicati su The Lancet Digital Health nel 2023, l’intervento permetterebbe di risparmiare circa 913 letture (pari a circa 1.835 euro) ogni 1.000 donne sottoposte a screening. Per un centro che esegue circa 15.000 mammografie l’anno, ciò si tradurrebbe in oltre 27.000 euro di risparmio annuo. Quindi, secondo i calcoli l’intervento risulta economicamente vantaggioso se il costo per esame da parte dell’AI è inferiore o pari a 3,83 euro.

Le raccomandazioni non sono vincolanti, ma rappresentano un punto di riferimento anche in ambito medico-legale, per esempio in caso di eventuali contenziosi. “Era necessaria una cornice legislativa” osserva Deandrea. Ogni Regione potrà scegliere autonomamente se recepirle, attraverso procedure di acquisizione tramite gara pubblica.

Al momento l’utilizzo dell’AI nei programmi di screening italiani è ancora limitato, come riportato in un’indagine condotta nel 2025 dalla Federazione delle associazioni degli screening Oncologici (FASO) insieme a CERGAS Bocconi. Con l’adozione delle nuove raccomandazioni, ci si aspetta ora un più rapido sviluppo. La Regione Lombardia, per esempio, ha già avviato una consultazione di mercato per raccogliere informazioni sui fornitori di queste tecnologie.

Le AI raccolgono, sfruttano, rielaborano e riutilizzano grandi quantità di dati personali: un problema molto importante soprattutto quando tali strumenti sono sviluppati da enti privati, che possono avere interessi poco trasparenti e mirati soprattutto al profitto. Obiettivi che possono essere in contrasto con i bisogni di medici e pazienti.

“L’utilizzo di immagini per l’addestramento di strumenti di intelligenza artificiale è disciplinato dalla nuova legge italiana sull’intelligenza artificiale” spiega Chiara Gallese, ricercatrice e Marie Skłodowska-Curie Fellow, ora all’Institute for Law, Technology, and Society (TILT) dell’Università di Tilburg (Paesi Bassi), riferendosi alla Legge 23 settembre 2025, n. 132, entrata in vigore il 10 ottobre 2025. “Il trattamento di dati sanitari per ricerca e sperimentazione scientifica nella realizzazione di sistemi di AI per finalità di prevenzione, diagnosi e cura di malattie, e per la creazione di banche dati, sono dichiarati di rilevante interesse pubblico, nel rispetto del GDPR”.

Vi è poi il regolamento UE n. 1689/2024, anche detto AI Act, la prima norma al mondo a promuovere lo sviluppo e l’utilizzo di strumenti di intelligenza artificiale in modo che rispetti i diritti delle persone in Unione europea. “L’AI Act europeo dispone che i dati di addestramento per i sistemi ad alto rischio, quali quelli sanitari e di ricerca, siano il più possibile di alta qualità e privi di pregiudizi” conclude l’esperta.

Bisognerà quindi adottare una serie di misure affinché i sistemi di AI siano sicuri, efficienti e gestiti adeguatamente, il che richiede competenze specialistiche di alto livello.