La sperimentazione con animali di laboratorio è considerata ancora necessaria dalla quasi totalità della comunità scientifica e richiesta per legge, prima di quella clinica negli esseri umani, nell’ambito del processo di valutazione e approvazione di farmaci, terapie innovative e dispositivi biomedici. Per i progetti sostenuti da AIRC, in cui è richiesto l’impiego sperimentale degli animali, si impone il rispetto di leggi e regolamenti nazionali e internazionali che proteggono le specie usate nella ricerca.
Molte persone provano disagio all’idea che esperimenti con animali di laboratorio siano indispensabili per capire le cause della malattia, valutare l’efficacia delle terapie proposte e provarne la sicurezza. Il disagio è più che comprensibile, ma ci sono ragioni importanti per cui gli animali sono indispensabili nella ricerca di nuove terapie. La prima di queste è la valutazione del rapporto tra i potenziali benefici e i possibili danni di un trattamento, ovvero della sicurezza della terapia.
È infatti importante sapere che prima di arrivare agli studi con gli animali, le terapie vengono sperimentate in esperimenti al computer e in cellule in coltura. Solo i trattamenti che in queste prime fasi risultano più promettenti sono quindi valutati in animali di laboratorio: un passaggio necessario poiché alcuni effetti di una terapia compaiono soltanto in un organismo completo, dotato di tutti gli organi che possono ricevere e modificare la terapia stessa. Possono invece non apparire nelle cellule isolate che si usano nei primi esperimenti in laboratorio.
È vero che noi esseri umani siamo per molti aspetti diversi dagli animali, ma con parecchi di loro condividiamo gran parte del cammino evolutivo e quindi delle molecole che si sono conservate fino a oggi. Le cellule, per esempio, sono organizzate in modo pressoché identico in tutti i mammiferi e molte parti sono addirittura intercambiabili. È raro che una proteina umana non funzioni almeno un poco quando sostituisce la sua controparte in un topo.
In virtù di queste similitudini a livello molecolare, i risultati dei test condotti con animali sufficientemente simili a noi geneticamente possono dare indicazioni utili. Possono per esempio suggerire che una terapia sarà tollerabile negli esseri umani se negli animali non ha dato problemi al cuore, alla respirazione, ai reni o al fegato; se non ha provocato effetti sedativi o stimolanti; se non ha modificato l’equilibrio ormonale e così via.
Per queste ragioni gli esperimenti negli animali sono richiesti per legge prima che si possa passare alla sperimentazione umana. La legge peraltro rispecchia un’esigenza diffusa fra i pazienti, ovvero che le terapie prescritte dai medici non siano dannose.
Oggi tali test sono obbligatori anche in animali gravidi, con una gestazione simile a quella degli esseri umani. È importante ricordare che questa parte della normativa è stata aggiunta dopo un incidente molto serio, risalente all’inizio degli anni Sessanta, quando era stata immessa in commercio la talidomide. Si trattava di un farmaco usato, tra le altre cose, da donne in gravidanza perché alleviava i sintomi della nausea. Tuttavia, oggi sappiamo che il composto provocava gravi tossicità al feto. La gravidanza poteva terminare prematuramente con un aborto spontaneo oppure potevano nascere bambini con arti non sviluppati, deformati e con molti altri problemi di salute. All’epoca gli studi di sicurezza su animali gravidi non erano obbligatori e per questo gli effetti tossici della talidomide sui feti erano stati scoperti soltanto mesi dopo la sua commercializzazione.
La sicurezza e la riduzione al minimo degli effetti collaterali che non solo ci aspettiamo, ma che spesso diamo per scontate, rendono ancora oggi necessaria la sperimentazione con animali di laboratorio. Tuttavia, si stanno facendo molti progressi in ambito scientifico e legislativo per ridurre al minimo la sperimentazione animale, tutelando così gli animali e il loro benessere.
La Direttiva 2010/63/UE del Parlamento europeo, per esempio, ha formalizzato il principio delle 3R (Replacement, Reduction, Refinement), e la Commissione europea ha lanciato l’obiettivo di ridurre progressivamente l’uso degli animali a fini scientifici non appena diventino disponibili metodi alternativi validati. Inoltre, le Autorità regolatorie come la European Medicines Agency (EMA) stanno incoraggiando l’adozione di metodologie nuove, le cosiddette “New Approach Methodologies” (NAMs), con cui si mira a sostituire o ridurre l’uso degli animali negli studi non clinici.
Per i progetti approvati da AIRC, in cui si richiede l’impiego degli animali (si tratta soprattutto di topi di laboratorio), AIRC impone che i ricercatori rispettino le leggi nazionali, gli standard internazionali e i regolamenti in vigore che proteggono gli animali usati nella ricerca.
Per ogni sperimentazione animale è obbligatorio ottenere l’autorizzazione del Ministero della salute. Questi progetti possono ricevere finanziamenti AIRC solo se il Ministero dà parere positivo, dopo che sono state accertate l’importanza della ricerca, l’impossibilità di condurla con sistemi alternativi e, soprattutto, dopo aver ricevuto le garanzie che gli animali saranno salvaguardati da ogni sofferenza inutile.
Le ricerche sostenute da AIRC che coinvolgono animali di laboratorio devono inoltre rispettare la già menzionata regola delle 3R: per ogni sperimentazione animale, i ricercatori sono tenuti a inviare ad AIRC un documento in cui garantiscono che non è disponibile un metodo alternativo per sostituire (replace) gli esperimenti con gli animali; come intendono ridurre (reduce) al minimo il numero di animali che saranno coinvolti; e come hanno previsto di migliorare (refine) le condizioni degli animali, minimizzando lo stress e il dolore.
La regola delle 3R fa parte della Direttiva 2010/63/UE del Parlamento europeo, del 22 settembre 2010, sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici. Tale direttiva è stata recepita da tutti i 28 stati membri dell’Unione europea, compresa l’Italia.
La direttiva, pensata per eliminare le disparità tra le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri in materia, al punto 2 sottolinea che il benessere degli animali è un valore sancito dall’articolo 13 del trattato sul funzionamento dell’Unione europea. Peraltro, il suo contenuto è stato approvato dall’organizzazione animalista Eurogroup for animals, di cui fanno parte i principali gruppi animalisti di vari Paesi europei, inclusa l’italiana Lega antivivisezione (LAV), e che hanno ritenuto la nuova direttiva migliore della precedente.
La Direttiva 2010/63/UE rappresenta quindi il principale quadro normativo dell’Unione Europea per la protezione degli animali utilizzati a fini scientifici ed è tuttora pienamente in vigore, ma il quadro applicativo è in evoluzione. Nella fattispecie, dal 2023 gli Stati membri devono presentare un report sull’attuazione e sull’utilizzo degli animali nella ricerca, per rafforzare trasparenza e monitoraggio. A gennaio 2024, inoltre, è stata avviata una consultazione pubblica per aggiornare gli allegati III e IV, relativi alle condizioni di allevamento e alle modalità di eutanasia di alcune specie.
È inoltre importante sottolineare che la direttiva viene recepita dai singoli Stati membri attraverso norme nazionali, e ciò può determinare differenze applicative nella pratica tra i vari Paesi europei.
Il Parlamento italiano, nel recepire la direttiva europea, aveva deciso, con il decreto legislativo 26/2014, di modificarla applicando misure restrittive, in particolare sugli xenotrapianti e sulle sostanze d’abuso. Tali misure non avrebbero più consentito in alcune circostanze agli scienziati di utilizzare, quando necessario, animali per lo studio di malattie e trattamenti.
A fronte delle proteste della comunità scientifica nazionale e internazionale, a marzo 2014 è stata approvata una moratoria sulle restrizioni previste nella ricerca su sostanze d’abuso e xenotrapianti d’organo. Tale moratoria è stata rinnovata più volte con provvedimenti successivi ed è rimasta in vigore fino al 31 dicembre 2025.
Infine, dopo oltre dieci anni, a fine 2025 sono stati abrogati definitivamente i divieti italiani alla sperimentazione animale sugli xenotrapianti e sulle sostanze d’abuso introdotti con il decreto legislativo del 2014. Il governo sembra dunque avere recepito l’auspicio di AIRC e di molti altri enti di recepire nella sua interezza il testo originale della direttiva europea. Si è così messo fine a un’anomalia legislativa unica nel panorama europeo e a provvedimenti che, se attuati, avrebbero messo i ricercatori nelle condizioni di interrompere il loro lavoro e inoltre di essere in svantaggio rispetto ai colleghi degli altri Paesi, anche nell’accesso a finanziamenti internazionali.
La prevenzione ha, più che mai, bisogno della ricerca. La ricerca ci fa conoscere le cause interne ed esterne scatenanti i tumori e il modo in cui il nostro organismo reagisce di fronte a tanti stimoli esterni capaci di generare le modificazioni genetiche che portano al cancro. Senza la ricerca non si possono sviluppare nemmeno efficaci metodi di prevenzione. Quando si pensa alla ricerca biomedica, ci si concentra spesso sullo sviluppo di nuovi farmaci, ma in realtà il suo raggio d’azione si estende anche alla prevenzione e alla diagnosi.
Nel corredo cromosomico esistono molte più similitudini che differenze tra le varie specie animali. Per esempio, i topi condividono con gli esseri umani l’85% circa del patrimonio genetico, e molte funzioni dei geni sono simili se non identiche. Infatti, nella storia evolutiva delle specie viventi, la distanza fra il ramo che ha portato agli odierni roditori e quello che ha portato a Homo sapiens è assai ridotta. Anche per questo la sperimentazione animale può essere indispensabile per alcuni progetti di ricerca, e sono innumerevoli le testimonianze di importantissime conquiste raggiunte proprio attraverso questo metodo. Giusto per fare un esempio fra moltissimi, l’identificazione di un gene legato allo sviluppo delle metastasi umane è stata resa possibile da studi sullo stesso identico gene presente nel moscerino della frutta.
È vero che la maggior parte delle ricerche iniziali, di base, indagano le componenti delle cellule che si possono studiare in coltura e quindi non hanno bisogno della sperimentazione animale. Tuttavia, quando si è arrivati a determinare in tali cellule un processo collegato all’insorgenza o allo sviluppo del tumore, e le possibili strade per contrastarlo, una verifica in un organismo intero e sufficientemente complesso è assolutamente indispensabile. La ragione di tale necessità è che in natura le cellule non sono isolate, come in una piastra di coltura, ma interagiscono e spesso sono a contatto con altre cellule e organi.
Nei casi in cui la sperimentazione animale è necessaria, devono essere seguite regole molto precise e severe. Tali regole servono a stabilire non solo l’effettiva necessità, ma anche il modo con cui la ricerca verrà svolta, secondo i parametri di un codice etico e di leggi molto rigide. In mancanza delle necessarie autorizzazioni, il progetto non può essere svolto e quindi non viene finanziato.
Ognuno è libero di fare le proprie scelte. Tuttavia, è bene sapere che molte tra le più importanti scoperte che hanno permesso il percorso della ricerca scientifica, ed alleviato le sofferenze di innumerevoli individui, non sarebbero mai state possibili senza la sperimentazione animale.
La vivisezione, intesa come sperimentazione che non si preoccupava della sofferenza degli animali, è vietata e non è più praticata da decenni in nessun laboratorio scientifico autorevole. Tutt’altra cosa è la sperimentazione animale fatta con le garanzie e i limiti che sopra sono stati descritti, per cui gli animali ricevono un trattamento analgesico anche per essere sottoposti a un prelievo di sangue.
Al momento esiste un numero molto limitato di approcci che possano sostituire del tutto l’uso degli animali e vengono sempre utilizzati, per esempio nel campo della cosmesi, in accordo a quanto previsto dalle regole delle 3R e dalle leggi in vigore. Le continue innovazioni tecnologiche messe a punto dai ricercatori permettono tuttavia una continua riduzione dell’impiego di animali di laboratorio. Per esempio, alcune parti di uno studio possono essere effettuate in silico, sfruttando la potenza di calcolo di programmi al computer per riprodurre per quanto possibile la complessità biologica e fisiologica degli organismi viventi. Oltre alle tradizionali colture cellulari in singolo strato, sono oggi disponibili anche colture in 3D in cui si cerca di riprodurre un po’ più fedelmente la struttura fisiologica o patologica di un tessuto. Esistono inoltre i cosiddetti organi su chip (in inglese organs on a chip, OOC), in cui si cerca anche di introdurre elementi in cui si simula il tessuto vascolare che irrora cellule e tessuti. Inoltre, con tali strumenti è possibile introdurre nelle colture delle unità elettroniche che controllano le dinamiche interne ed esterne alle cellule. In questo modo potrebbe diventare possibile studiare l’interazione tra diversi tessuti e riprodurre determinati meccanismi fisiologici. Oggi sono in corso studi per riprodurre su chip parti di diversi tipi di cancro e del sistema immunitario. Un obiettivo di tutti questi tentativi è anche di cercare di aumentare le potenzialità degli esperimenti con cellule in coltura, detti anche in vitro, riducendo al contempo la necessità di quelli con animali, o in vivo
Non va inoltre dimenticato il crescente e sempre più centrale ruolo dell’intelligenza artificiale nella riduzione dell’impiego di animali. Grazie a sistemi predittivi e simulazioni avanzate, l’AI può aiutare a identificare in anticipo i composti più promettenti e quelli potenzialmente tossici, riducendo così il numero di molecole che devono essere sperimentate negli animali. Questi approcci non sostituiscono ancora completamente gli studi su organismi complessi, ma rendono la ricerca più efficiente, veloce e mirata.
Queste tecnologie sono molto promettenti e stanno cambiando il modo in cui la ricerca anche oncologica viene condotta. Necessitano però ancora di numerose indagini e validazioni prima di poter diventare un’alternativa consolidata e affidabile alla sperimentazione animale.
Autore originale: Redazione AIRC
Revisione di Elena Panariello in data 27/03/2026
Redazione
Articolo pubblicato il:
27 marzo 2026